Tempi di autorizzazione più veloci e protezione brevettuale di 8 anni sui medicinali sono gli elementi che saltano all’occhio per primi e che destano maggiori perplessità nella nuova proposta di revisione della legislazione farmaceutica dell’UE presentata dalla Commissione europea.
La proposta di Bruxelles: brevetti più brevi
Il pacchetto da un lato prevede, infatti, di accorciare i tempi di esclusiva da 10 a 8 anni, dall’altro introduce la possibilità di allungarli fino a 12 o 13 anni se l’azienda dà risposte a bisogni medici insoddisfatti, come la ricerca sugli antibiotici o le malattie rare.
Per incentivare la ricerca su nuovi antibiotici contro i batteri resistenti, Bruxelles ha accolto un’idea dell’industria: le case che si impegnano a produrne possono ottenere un “buono” per prolungare il periodo di protezione su uno qualsiasi dei loro prodotti.
Obiettivo mercato unico del farmaco
L’obiettivo è quello di creare un vero mercato unico del farmaco, come durante la pandemia, quando i Ventisette ebbero accesso tutti nello stesso momento al vaccino.
Per centrare l’obiettivo, l’esecutivo comunitario prevede anche di compilare, entro fine anno, una lista dei medicinali critici da monitorare per evitare le carenze.
Procedure più veloci per nuovi farmaci
Gli interventi riguardano anche le procedure di autorizzazione all’immissione sul mercato. Dovranno tenere conto dell’impatto ambientale dei medicinali, ma i tempi saranno più che dimezzati, con la digitalizzazione e la riorganizzazione dell’intero sistema, dalla domanda del produttore fino al “bugiardino elettronico” per il consumatore.
L’obiettivo è aottenere l’approvazione per i nuovi farmaci in 180 giorni invece che negli attuali 400.
I punti oscuri
Come osserva Maddalena Loy dalle colonne de La Verità, «la riforma tiene al suo interno tutto e il suo contrario, come da copione: da un lato sembra voler ridurre lo strapotere delle concentrazioni industriali e dei colossi farmaceutici, riducendo la protezione brevettuale da 10 a 8 anni; dall’altro ammette proroghe della proprietà brevettuale fino a 12 anni».
Il punto più preoccupante, però, riguarda i tempi di autorizzazione dei medicinali, necessari per garantire una soglia minima di sicurezza nei farmaci che vengono derubricati a “oneri amministrativi”.
Per cui, in nome dell’innovazione e soprattutto grazie l’esperienza dei vaccini in pandemia, si intende accelerare la procedura per la valutazione scientifica e l’autorizzazione dei nuovi medicinali, «con evidenti conseguenze sulla sicurezza dei farmaci».
Come osserva ancora Loy, l’introduzione di procedure semplificate è possibile grazie alle «prove generali» che sono state fatte con l’approvazione d’urgenza proprio con vaccini anti-Covid.
Le «prove generali»
Come avevamo già osservato, la gestione sanitaria della pandemia ha creato dei precedentii. Come avviene abitualmente, le crisi, infatti, vengono sfruttate dal potere per introdurre misure altrimenti impopolari che la percezione del pericolo finisce invece per legittimare in quel frangente.
Così, come spiegavamo in questo articolo, l’idea che inizia a guadagnare sempre più terreno nell’agenda di lavoro della Commissione europe è di usare la stessa tecnologia del Green Pass per avviare un progetto pilota per le prescrizioni elettroniche o la tessera di vaccinazione dell’UE nel quadro dello Spazio europeo dei dati sanitari.
A chiarirlo a Eunews è stato il portavoce della Commissione europea per la salute, Stefan De Keersmaecker, annunciando che sono in arrivo i primi «progetti pilota per entrambi questi casi d’uso. Sulla carta di vaccinazione dell’UE, nel luglio 2022 è stato pubblicato uno studio di fattibilità».
Le misure adottate, però in stato di emergenza, hanno la spiacevole abitudine di creare proprio un precedente e di non essere sospese una volta finita la crisi, ma di rimanere, al contrario permanenti anche dopo le criticità.
