Come cambia la tutela della salute digitale: il Garante privacy fa chiarezza su consenso, dati oscurati e nuovo Ecosistema Dati Sanitari
Oscar Wilde gridava a gran voce che “la salute è il primo dovere della vita”. In una struttura burocratica e governativa, però, per organizzare la salute al fine di dare un servizio migliore serve conoscere i dati dei cittadini ma soprattutto organizzarli al meglio e tutelarli di conseguenza.
Dal 2012 il Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) sta continuando la sua evoluzione, e con essa cresce anche l’attenzione del Garante per la protezione dei dati personali verso un settore, quello sanitario, in cui il trattamento delle informazioni tocca uno degli aspetti più delicati della vita delle persone: la salute.
Nel corso del 2026 l’Autorità ha pubblicato una versione aggiornata delle FAQ dedicate proprio al FSE; un intervento che si inserisce in un percorso di adeguamento normativo iniziato ormai da tempo e che ora deve fare i conti con la nuova architettura digitale della sanità italiana, il cosiddetto FSE 2.0.
Dal fascicolo cartaceo all’ecosistema dei dati sanitari
Il Fascicolo Sanitario Elettronico nasce nel 2012, con l’articolo 12 del decreto legge n. 179, come strumento digitale destinato a raccogliere in un unico spazio la storia clinica di ogni cittadino, alimentato dalle informazioni prodotte dalle strutture sanitarie pubbliche e private che lo hanno in cura.
Negli anni successivi lo strumento è stato più volte aggiornato, fino ad arrivare al decreto del Ministero della Salute del 7 settembre 2023, che ha dato il via a quella che oggi viene chiamata versione 2.0 del FSE.
Non si parla più, dunque, di un semplice archivio digitale di referti, ma di un vero e proprio ecosistema dinamico e interconnesso, che raccoglie informazioni provenienti sia dal sistema sanitario pubblico sia da quello privato.
Le nuove FAQ pubblicate dal Garante intervengono proprio su questo terreno, chiarendo alcuni dei nodi più delicati legati al funzionamento del FSE 2.0 e, in particolare, al ruolo del cosiddetto Ecosistema Dati Sanitari (EDS). Quest’ultimo è una componente del Fascicolo che si alimenta con le informazioni già presenti al suo interno, ad eccezione di quelle che il cittadino ha scelto di oscurare, integrandole con i dati provenienti dal sistema Tessera Sanitaria.
L’EDS è pensato per fornire servizi di analisi ed elaborazione a beneficio di cittadini, professionisti sanitari, Ministero della Salute, Agenas e Regioni, ma, come ha precisato lo stesso Garante nel proprio parere, potrà essere attivato soltanto una volta completata l’implementazione del FSE 2.0 in tutte le sue componenti.
Il dossier farmaceutico e le nuove garanzie
Tra le novità più rilevanti chiarite dalle FAQ aggiornate figura il ruolo del dossier farmaceutico, una sezione del FSE che viene alimentata direttamente dalle farmacie al momento della consegna dei medicinali. Il suo scopo dichiarato è duplice: da un lato migliorare la qualità complessiva del servizio sanitario, dall’altro favorire il monitoraggio delle prescrizioni per garantire la sicurezza del paziente e la corretta aderenza alle terapie prescritte.
Anche questa sezione, secondo quanto chiarito dal Garante, confluirà progressivamente nell’Ecosistema Dati Sanitari, che ne estrarrà le informazioni relative a prescrizioni ed erogazioni farmaceutiche, sempre nel rispetto delle scelte di oscuramento eventualmente espresse dal cittadino.
Proprio l’oscuramento resta uno dei diritti cardine riconosciuti all’assistito: chi non desidera che una determinata informazione clinica confluisca nell’ecosistema di condivisione può esercitare questa facoltà, che viene rispettata anche nei processi di alimentazione automatica dell’EDS. Un punto che il Garante ha voluto ribadire con chiarezza, proprio per evitare che l’espansione tecnologica del sistema possa tradursi in una compressione dei diritti individuali.
Per quanto riguarda le finalità di ricerca, l’Ecosistema Dati Sanitari potrà rendere disponibili dati anonimizzati per scopi di prevenzione, controllo e gestione del sistema sanitario, oltre che per la ricerca medica, biomedica ed epidemiologica. L’accesso a queste informazioni, tuttavia, resta circoscritto al personale autorizzato del Ministero della Salute, di Agenas e delle Regioni o Province autonome, in un’ottica di tracciabilità e responsabilità che ricalca l’impostazione di fondo delle linee guida storiche del Garante in materia di dati sanitari.
I principi che restano fermi: consenso, accesso e sicurezza
Nonostante l’evoluzione tecnologica del sistema, alcuni cardini fissati fin dalle prime linee guida del Garante sul FSE restano validi. Il consenso dell’interessato continua a essere necessario per la consultazione del Fascicolo a fini di cura: si tratta del cosiddetto “consenso alla consultazione”, che una volta espresso consente al personale sanitario che ha in cura il paziente di accedere al suo FSE. È bene ricordare che la prestazione sanitaria resta comunque garantita anche in assenza di consenso o in caso di revoca, poiché l’adesione al Fascicolo non può mai diventare condizione di accesso alle cure. Il consenso, peraltro, è sempre revocabile, e la revoca comporta la disabilitazione dell’accesso in consultazione ai dati e ai documenti contenuti nel FSE.
Accanto a questi principi, il Garante ha ribadito la centralità delle misure di sicurezza: gli accessi alle informazioni devono essere tracciabili e graduati in base al ruolo di chi consulta i dati, mentre le informazioni sanitarie devono essere protette con misure tecniche e organizzative particolarmente elevate, capaci di limitare il più possibile i rischi di abusi, furti o smarrimenti. Non è un caso che, parallelamente all’aggiornamento delle FAQ sul FSE, l’Autorità abbia intensificato l’attività ispettiva nel settore sanitario, con un piano che per il primo semestre del 2026 ha posto particolare enfasi sulla gestione dei data breach e sulla sicurezza informatica delle strutture sanitarie, in un contesto in cui gli attacchi ransomware contro il settore sono in costante aumento.
Un’attenzione che si estende oltre il Fascicolo
L’intervento sulle FAQ del FSE si inserisce in una più ampia stagione di attenzione del Garante verso il trattamento dei dati sanitari, che negli ultimi mesi ha riguardato anche altri ambiti collegati. È il caso, ad esempio, di un procedimento relativo alla pubblicazione, in un contesto di ricerca medica, di immagini cliniche di un minore senza il consenso dei genitori e senza adeguate misure di anonimizzazione: un caso che ha portato il Garante a ribadire come il Codice di condotta sull’utilizzo dei dati sanitari per finalità scientifiche imponga sempre, in via prioritaria, l’anonimizzazione dei soggetti coinvolti, ricorrendo alla pseudonimizzazione soltanto quando la prima non sia possibile, e comunque previo consenso dell’interessato o di chi ne esercita la tutela.
Nel complesso, il quadro che emerge è quello di un’Autorità che accompagna passo dopo passo la trasformazione digitale della sanità italiana, cercando di conciliare le potenzialità offerte dall’interconnessione dei dati, utile per la ricerca, la programmazione sanitaria e la qualità delle cure, con la tutela concreta dei diritti dei cittadini. Un equilibrio che, alla luce della crescente complessità del sistema, richiederà probabilmente ulteriori interventi chiarificatori nei prossimi mesi, man mano che l’Ecosistema Dati Sanitari entrerà pienamente in funzione su tutto il territorio nazionale.
