Approvazione farmaci: come semplificare la procedura secondo Farmindustria

Isabella Policarpio

3 Marzo 2021 - 10:45

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Il presidente di Farmindustria, in audizione parlamentare, ha illustrato i punti critici dell’approvazione dei farmaci in Italia e l’importanza della semplificazione delle procedure. Cosa è emerso nell’incontro odierno.

Approvazione farmaci: come semplificare la procedura secondo Farmindustria

La semplificazione delle procedure riguardo l’approvazione dei farmaci e la loro commercializzazione è stato l’oggetto dell’audizione parlamentare che si è tenuta oggi - 3 marzo 2021 alle 8.30 - presso Palazzo San Macuto, che Money.it ha seguito in diretta.

Ad illustrare le criticità del processo autorizzativo, sia a livello nazionale che regionale, è stato il presidente di Farmindustria Massimo Scaccabarozzi, in collegamento da remoto come prevedono le norme anti-Covid.

L’audizione ha avuto il duplice scopo di evidenziare la complessità burocratica dell’approvazione e della commercializzazione dei medicinali e, dall’altro lato, proporre una serie di misure per semplificare l’iter.

Ne deriverebbero grandi benefici per i pazienti nel medio-lungo termine, anche oltre l’emergenza sanitaria in atto.

Ecco i punti toccati nel corso dell’audizione.

Semplificazione delle procedure autorizzative in campo farmaceutico: il “tempo” è un fattore chiave

Ciò su cui, più di tutto, il presidente Scaccabarozzi si è soffermato nel corso dell’audizione parlamentare è il problema delle tempistiche autorizzative dell’attività di impresa in campo farmaceutico, scandite sia da provvedimenti nazionali (in primis il D.P.R. 9 ottobre 1990, n. 309) che europei.

Ogni fase procedimentale che porta alla messa in commercio dei farmaci è soggetta ad un rigido iter autorizzativo e burocratico:

  • sperimentazione clinica;
  • immissione in commercio;
  • definizione e approvazione del prezzo.

In Italia, la produzione di medicinali deve essere autorizzata da AIFA - come prevede la legge 219/2006 - che, in media, impiega 90 giorni dal ricevimento della domanda per dare inizio alla procedura.

Ogni modifica, anche riguardo l’utilizzo dei macchinari precedentemente approvati, deve ottenere una nuova autorizzazione che richiede 30 giorni, cosa che incrementa notevolmente le tempistiche complessive.

Dunque - sottolinea il presidente di Farmindustria - soltanto per l’attività ispettiva occorrono almeno 3 mesi.

Altro “punto critico” della procedura è l’approvazione del prezzo e delle modalità di rimborso dei farmaci, che richiede inderogabilmente il coinvolgimento di molteplici comitati etici. In tal senso, per accorciare le tempistiche, basterebbe - secondo Scaccabarozzi - individuare un unico comitato etico nazionale.

Approvazione farmaci e semplificazione: cosa si può migliorare

Dopo aver fatto un focus sul problema, la seconda parte dell’audizione parlamentare si è concentrata sulle strategie di semplificazione amministrativa da attuare. Alcune di queste sono state messe in atto per sopperire all’emergenza Covid e potrebbero entrare a regime anche in futuro.

In particolare, per snellire le procedure burocratiche, il dottor Scaccabarozzi ha individuato i seguenti punti “strategici”:

Inoltre, è auspicabile che alcuni degli accorgimenti adottati per contrastare l’emergenza sanitaria diventino di ordinaria amministrazione; tra questi la fornitura dei farmaci direttamente al domicilio del paziente (nel rispetto della privacy) e il monitoraggio dei malati da remoto.

Infine, si è rilevata l’importanza di inserire negli ospedali e nelle altre strutture sanitarie territoriali un esperto di data management con le competenze necessarie a gestire la digitalizzazione di documenti e la consegna domiciliare dei farmaci.

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