Il nodo dell’idrossiclorochina come cura al COVID-19: cosa è successo davvero?

A che punto siamo con la lunga storia dell’idrossiclorochina come cura al COVID-19?

Dal 26 maggio l’AIFA ha sospeso l’utilizzo off label (locuzione che si riferisce a quando «un medicinale viene utilizzato per fini terapeutici non previsti dal foglietto illustrativo») e quello compassionevole della idrossiclorochina e della clorochina per i malati di SARS-CoV-2 e COVID-19, al di fuori degli studi clinici, perché, come è affisso nella comunicazione ufficiale, i dati oggi noti non consentirebbero di trarre conclusioni definitive e inducono a suggerire l’esecuzione di studi randomizzati, metodologicamente adeguati.

Eppure l’utilizzo era stato in una prima fase consentito off label anche in Italia, con la determina del 17 marzo, nel piano nazionale di emergenza e sulla base di studi preliminari disponibili, quando sia alcuni medici ospedalieri, come al Sant’Orsola di Bologna, che in altre città d’Italia, sia alcuni medici di medicina generale avevano segnalato dei buoni risultati, a fronte di un costo davvero molto basso del farmaco e a differenza di altri farmaci, costosi e altrettanto sperimentali sul nuovo virus.

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Qual è il problema dell’idrossiclorochina come cura del COVID-19?

Il richiamo ufficiale era arrivato dall’OMS, che aveva suonato l’allarme, il 25 maggio scorso, dopo che anche due riviste scientifiche internazionali, il Lancet ed il New Medical Journal, avevano pubblicato uno studio sui rischi gravi per le procurate aritmie ventricolari e per l’aumento del tasso di mortalità, addirittura maggiori rispetto al gruppo di controllo.

La vicenda è proseguita fino al 4 giugno, quando, entrambi gli articoli, invece, sono stati ritirati dagli autori perché ritenuti metodologicamente non corretti da parte di numerosi studiosi. Ciononostante, sia in Europa che in Italia, la diffidenza e la cautela è stata confermata.

In Italia, l’AIFA, l’Agenzia italiana che sorveglia anche la sicurezza dei farmaci, ad oggi non ha modificato il verdetto di sospensione dell’uso off label della idrossiclorochina, né della clorochina e i medici oggi non possono prescriverla più a carico del servizio sanitario nazionale, ma soprattutto, anche se liberi di farlo, sul piano teorico, non avrebbero alcuna possibilità poi di difendersi legalmente in caso di eventi avversi, perché avrebbero agito contro il parere dell’AIFA.

Idrossiclorochina, clorochina e i medici di medicina generale

Così, anche i medici di medicina generale che in tutta Italia, soprattutto in Lombardia e nel Lazio, avevano utilizzato l’idrossiclorochina (meglio nota come Plaquenil o corrispondente generico) con un discreto entusiasmo e che si erano fortemente battuti per poterlo prescrivere liberamente e per farlo acquistare per curare anche i pazienti a casa il prima possibile, oggi si sono arresi.

«L’AIFA ha ragione», commenta Marina Di Fonzo, «perché occorre poter comparare i risultati tra gli studi e questo fino ad oggi non è stato possibile. Ora che l’emergenza non c’è più e i numeri dei malati ce lo permettono, dovremmo approfittarne subito per accelerare la ricerca sui dati disponibili, sia a livello nazionale che internazionale» - sottolinea Di Fonzo.

Lei è un medico di medicina generale, allergologa ed immunologa, come sindacalista a Roma rappresenta centinaia di medici dell’azienda ASL RM1, ed è stata tra quelli che ha usato l’idrossiclorochina e salvato alcuni malati dal peggioramento.

«L’ho vista funzionare bene sui malati COVID, se somministrata ai primi sintomi, prima dell’ospedalizzazione, ma non tutti lo hanno utilizzato allo stesso modo e i dati hanno bisogno di essere comparabili e di conferme», aggiunge.

Lo scorso marzo, dopo aver tentato la strada della richiesta di un protocollo al comitato scientifico dell’ospedale Lazzaro Spallanzani, che da Roma coordina la gestione delle terapie per la pandemia, e aver chiesto udienza a Walter Ricciardi perché li aiutasse a sbrogliare la matassa degli aspetti legali per l’utilizzo off label dell’idrossiclorochina, anche fuori dagli ospedali, la dottoressa Di Fonzo ha compreso bene che su questo farmaco c’erano poche sponde istituzionali e molte cautele, a differenza che su altri, più favoriti, o, forse, promettenti, nonostante i costi.

La battaglia non facile in quella fase concitata era però stata vinta e apprezzata in Regione Lazio, dove, anche un intervento del Tar del Lazio sollecitato dal ricorso di alcuni medici del territorio capitanati da Elisabetta Canitano, aveva portato ad un risultato tangibile: riconoscere la libertà di prescrizione dell’idrossiclorochina e di utilizzo ai medici del territorio, anche fuori dagli ospedali.

Infatti, Lorella Lombardozzi, la dirigente dell’Area Farmaci e Dispositivi della direzione regionale salute della Regione Lazio, il 28 aprile scorso firma una comunicazione ufficiale, in cui si ribadisce che:

“Non sussiste alcun divieto alla prescrizione da parte dei medici di medicina generale ma è fondamentale una rigorosa attenzione da parte del medico nella decisione prescrittiva, tenendo in considerazione tutti i fattori di rischio e le interazioni con altri farmaci”.

La nota, trasmessa anche a tutte le sedi provinciali della Federazione degli Ordini dei Medici, poneva però due condizioni. La prima, che in assenza di tampone positivo al COVID il medico dovesse assumersi la responsabilità, indicando nella prescrizione l’uso off label, specifico per la terapia anti COVID e acquisendo il consenso informato sottoscritto dal paziente; la seconda, che la distribuzione fosse diretta presso la farmacia della Asl di competenza, per evitare forme di accaparramento. “Limiti, questi" – afferma Marina Di Fonzo - «che abbiamo negoziato con un lavoro di dialogo importante, avvenuto anche grazie all’intervento di Cittadinanzattiva, perché nella fase dell’emergenza vi era stata una maggiore rigidità, come quella dell’obbligo di avere prima della prescrizione, il risultato del tampone, quando non ne avremmo avuto bisogno, nei casi di diagnosi clinica della polmonite da COVID, che si ottiene con una radiografia. L’attesa obbligata del tampone, infatti, con il rischio anche di un falso negativo, era stato un punto cruciale che siamo riusciti a contestare con successo. L’obiettivo infatti era poter fare presto, il prima possibile, davanti ad un caso chiaro di COVID-19, sapendo che l’idrossiclorochina, quando si può, va somministrata subito, proprio per evitare l’ospedalizzazione».

L’opinione della comunità scientifica internazionale

A livello internazionale, ci sono gruppi di lavoro, interessanti anche in Africa, loro conoscono bene questo farmaco per la malaria. In Francia, il virologo francese Didier Raoult è stato ascoltato in audizione dal Senato, sotto giuramento, per tre ore. Lo scienziato è molto contrastato da una parte dell’accademia francese, ma ha un curriculum di studioso e di pubblicazioni davvero ineccepibile. È stato recentemente ricevuto dal presidente Emmanuel Macron e la sua Università a Marsiglia si sta dando molto da fare.

In Italia?

Dobbiamo aspettare, nessuno vuole rischiare, questo è chiaro – conferma la dottoressa Di Fonzo. Qui, sono in corso due studi: uno, autorizzato il 18 giugno scorso a Milano, all’IRCCS San Raffaele, uno studio controllato a singolo cieco per l’uso nella prevenzione del COVID-19 in operatori sanitari a rischio; l’altro, invece, è uno studio multicentrico, coordinato da Verona, dall’IRCCS Sacro Cuore Don Calabria – Negrar di Valpolicella, che valuterà l’efficacia e la sicurezza della profilassi con idrossiclorochina negli operatori sanitari ad alto rischio.