Ritirati farmaci generici: l’EMA sospende 300 medicinali

I farmaci generici ritirati e giudicati inaffidabili dall’EMA sono 300: l’Agenzia europea sospende l’autorizzazione al commercio dei medicinali non ritenuti idonei per il mercato comunitario, basandosi su analisi e studi di affidabilità.

I farmaci generici presentano lo stesso principio attivo dei medicinali prodotti dalle industrie farmaceutiche più blasonate e sono equivalenti per dosaggio e forma. Tuttavia, il costo è notevolmente più basso e la loro facile commerciabilità li rende più sensibili.

La tutela nei confronti dei farmaci generici è assicurata proprio dall’Agenzia Europea dei Medicinali, che effettua controlli continui tramite un rete di vigilanza e richiede pareri alla Commissione UE che emetterà la decisione finale sulla diffusione.

Vediamo quali sono le funzioni dell’EMA e per quale motivo questi 300 farmaci generici sono stati sospesi per il mercato europeo.

Ritirati farmaci generici: l’EMA sospende 300 medicinali

L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha il compito di approvare e autorizzare l’immissione nel mercato comunitario dei medicinali e sospende i farmaci ritenuti sospetti o inammissibili, come nel caso di questi 300 generici ritenuti inaffidabili.

Il principale compito dell’EMA è quello di fornire l’autorizzazione al commercio dei medicinali equivalenti sia per uso umano che animale. Essi sono valutati da una rete di vigilanza che riporta le reazioni negative, presentando dei rapporti di rischio o di beneficio per la Sanità e la popolazione.

L’EMA sospende l’immissione dei farmaci richiedendo il parere della Commissione Europea, che emette una decisione vincolante tenendo conto degli studi di affidabilità già presenti oppure commissionando nuove relazioni tecniche.

Il controllo sui 300 farmaci generici sospetti ha dimostrato che le analisi già presenti non soddisfano i criteri di sicurezza che l’EMA applica al mercato farmaceutico europeo e chiama la Commissione UE a decidere sul ritiro definitivo, o sull’approvazione.

La decisione sui 300 farmaci generici quindi non è stata ancora presa, per cui risulta ancora più utile diffondere la lista dei medicinali sospetti. Aggiungiamo l’elenco in calce all’articolo, sperando che la Commissione UE si esprima in tempi ragionevoli.

Farmaci generici equilvalenti: cosa sono e quali sono i rischi

I farmaci generici contengono lo stesso principio attivo dei farmaci protetti da brevetto proprietario, quindi commercializzati dalle case farmaceutiche ad un costo nettamente superiore. I medicinali sono assolutamente equivalenti per dosaggio, somministrazione ed effetti sull’organismo.

L’efficacia è garantita dall’equivalenza biochimica, poiché a distinguere i due prodotti è solo la presenza del brevetto. Molto spesso il copyright sul principio attivo sviluppato da una industria farmaceutica scade e ne consegue la liberalizzazione commerciale.

Il vantaggio di essere meno costoso rende la diffusione del medicinale molto più estesa e questo è un motivo in più per l’EMA di effettuare controlli accurati come quello che ha portato al ritiro dei 300 farmaci appena citati.