Novartis: evitata la sanzione da parte della FDA

La Food and Drug Administration ha fatto sapere che non applicherà nessuna sanzione a Novartis per la manipolazione dei dati sui test della terapia genica Zolgensma. I dettagli

Novartis: evitata la sanzione da parte della FDA

La Food and Drug Administration (FDA) ha affermato che non verrà applicata nessuna multa a Novartis per la manipolazione dei dati sui test della terapia genica Zolgensma. L’istituzione americana per il controllo dei farmaci ha però fatto sapere che terrà monitorata la situazione.

L’autorità ha comunque deciso di mantenere il trattamento sul mercato, in quanto giudicato sicuro ed efficace.

“Siamo contenti di questo esito positivo e ribadiamo il nostro forte impegno per mantenere l’integrità dei dati e la trasparenza nei nostri rapporti con le autorità di regolamentazione”, ha comunicato Novartis.

Viste le critiche per i suoi ritardi nelle comunicazioni con l’FDA, la casa farmaceutica svizzera si è impegnata a informare l’agenzia entro cinque giorni lavorativi per eventuali problemi nell’integrità dei dati riguardanti il deposito di un farmaco.

Una terapia da $2,1 milioni di dollari a paziente

Ad agosto 2019, la FDA aveva dichiarato che alcuni dati dai test preliminari della terapia genica Zolgensma (per l’atrofia muscolare spinale) erano falsi.

Uno degli aspetti più controversi di Zolgensma è il suo costo, pari a 2,1 milioni di dollari a paziente. Si tratta della terapia più cara di sempre nell’ambito della sanità a stelle e strisce.

Stando a quanto riportato in un articolo pubblicato su Fierce Pharma, Zolgensma ha fruttato a Novartis 361 milioni di dollari nel 2019.

Dopo l’approvazione in Usa e in Giappone, il trattamento è ora in attesa del consenso da parte dei regolatori europei.

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