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Malattie rare, Eoli (Besta): "Selumetinib blocca crescita neurofibroma e controlla dolore"
12 dicembre, di [email protected] (Web Info)(Adnkronos) - "Il farmaco è in grado non solo di bloccare, e in alcuni casi anche di ridurre, la massa del neurofibroma pessiforme, ma consente anche un ottimo controllo del dolore. Spesso i neurofibromi causano un dolore che è molto difficile da controllare con i comuni analgesici o con i farmaci che si utilizzano per controllare il dolore neuropatico. In passato, fino a questa approvazione, l'unica arma per contrastare i neurofibromi plessiformi era la chirurgia e alcuni pazienti sono andati incontro a vari interventi. A volte l'intervento ha anche purtroppo lasciato degli esiti perché interessava strutture molto delicate. Adesso abbiamo una nuova arma da affiancare o che può essere usata dopo l'intervento chirurgico". Così Marica Eoli, responsabile della Struttura semplice di Neuro-oncologia sperimentale della Fondazione Irccs Istituto Neurologico C. Besta di Milano, in occasione dell'estensione da parte dell'Ema - Agenzia europea dei medicinali dell'impiego di selumetinib in adulti con neurofibromatosi di tipo 1 (Nf1), commenta i risultati del trial internazionale Komet. Proprio in base ai risultati di questo studio, a cui ha preso parte anche Eoli, è arrivato il via libera dall'ente regolatorio.
Si è trattato di "uno studio in doppio cieco - spiega l'esperta - Né il paziente né il medico conosceva esattamente chi assumeva il farmaco o un placebo (una molecola del tutto inerte). Dopo comunque circa 1 anno, anche chi aveva preso il placebo passava al trattamento attivo con selumetinib".
Il farmaco era "già stato approvato sia in Italia che negli Stati Uniti per l'età infantile" nella Nf1, "una delle tante malattie ereditarie che predispongono a un elevato rischio di tumori, soprattutto cutanei - illustra l'esperta - ma anche del sistema nervoso, sia centrale che periferico, a livello gastrico, oppure surrenale. Oltre alle alterazioni cutanee, come le classiche macchie caffelatte, questi pazienti hanno anche un aumentato rischio di ipertensione arteriosa, di malformazioni vascolari e, a volte, anche dei problemi nello sviluppo neuromotorio. I neurofibromi plessiformi in età infantile, ma anche in età adulta", si caratterizzano per essere "costituiti da tanti grappolini di tumori - la cosiddetta massa vermiforme - che", comprimendo "strutture vitali come la trachea oppure il midollo spinale", possono "dare dei disturbi nel movimento, nella respirazione, sfigurare il viso". Inoltre causano, "purtroppo, anche un rischio più evidente in età giovanile, ma che in età adulta, di trasformarsi da una lesione del tutto benigna atipica, a volte, in una lesione maligna".
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Ucraina, torture contro civili e prigionieri: le storie delle donne stuprate dai russi
12 dicembre, di [email protected] (Web Info)(Adnkronos) - In Senato le storie delle donne ucraine violentate dagli occupanti russi: 'Sema Ukraine', vuol dire in lingua Swahili, 'non tacere'. Raccontare è infatti l'obiettivo del convegno, organizzato in Sala Nassirya, dal senatore del partito democratico, Filippo Sensi, vicepresidente della Commissione straordinaria per la tutela e la promozione dei diritti umani intitolato 'Le torture sistematiche contro i civili e i prigionieri ucraini come arma più diffusa dell'aggressione russa'.
Con l'esponente dem anche Iryna Dovhan, direttrice proprio di 'Sema Ukraine', l'organizzazione impegnata nel sostegno delle donne ucraine vittime di violenza, Oleksiy Sivak, presidente associazione Alumni, rete di civili ucraini che hanno subito torture, Maryna Mukhina, giornalista e attivista per i diritti umani, a Olesya Tataryn, presidente dell'Associazione Culturale 'Italia-Ucraina Maidan' e Eleonora Mongelli, vicepresidente Federazione Italiana Diritti Umani. "Di fronte a quello che è successo, a quello che succede in Ucraina, a quello che succede alle ucraine e agli ucraini, chi a casa nostra parla di anime belle, di farisei io ho soltanto una cosa da rispondere: guardate prima di parlare, ascoltate prima di pontificare, sentite prima di dichiarare", ricordando come "il bisogno di giustizia non è vendetta".
In una sala affollata di donne, attiviste dei diritti umani e cittadine ucraine, viene proiettato un frammento del docufilm 'Traces', realizzato dalla regista ucraina Alisa Kovalenko. Immagini che raccontano le storie delle dolorose esperienze di sei donne straordinarie sopravvissute a violenze sessuali e torture durante l'aggressione russa in Ucraina, a partire dall'occupazione del Donbass nel 2014.
Vicende piene di dolore, raccontate in prima persona dalle vittime, assistite dalle organizzazioni che danno sostegno a chi paga sul proprio corpo la violenza maschile della guerra. "Esisti, ma sei nessuno", dice la vittima del primo racconto, dopo la narrazione della brutale aggressione. Prende la parola in Sala la regista Kovalenko: "Anche io -rivela- nel 2014, in Donbass, sono stata vittima di violenza sessuale da parte di un ufficiale russo". "Sono stata la prima donna a parlare di quanto mi era successo". Da lì nasce il 'bisogno' di raccontare le tante storie come la sua, nella pellicola.
"Lo scandalo di queste donne è che sono rimaste vive -sottolinea Sensi- e ci raccontano come hanno fatto a essere qui". "Ci hanno mostrato fatti e tutti noi dovremmo sapere che farne, dove metterli. Si fa un gran parlare di Occidente come se fosse una scatola dentro la quale racchiudere l'Europa. Beh, questo succede in Occidente, questo succede a noi".
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Neurofibromi plessiformi, ok Ue a selumetinib anche in adulti con Nf1
12 dicembre, di [email protected] (Web Info)(Adnkronos) - Selumetinib, inibitore orale e selettivo di Mek, è stato approvato nell'Unione europea per il trattamento dei neurofibromi plessiformi (Pn) sintomatici e inoperabili in pazienti adulti con neurofibromatosi di tipo 1 (Nf1). Lo annuncia Alexion, AstraZeneca Rare Disease, spiegando che il via libera della Commissione europea fa seguito al parere positivo del Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea dei medicinali (Ema) ed è basato sui risultati dello studio Komet, il più ampio e unico studio internazionale di fase 3, controllato con placebo, in questa popolazione di pazienti. I dati sono stati presentati al Congresso annuale 2025 dell'American Society of Clinical Oncology (Asco) e pubblicati su 'The Lancet'.
La Nf1 - ricorda l'azienda in una nota - è una malattia genetica rara e progressiva, solitamente diagnosticata nella prima infanzia, ma che spesso progredisce fino all'età adulta e può colpire tutti gli organi. Fino al 50% delle persone affette da Nf1 può sviluppare un tipo di tumore non maligno chiamato neurofibroma plessiforme, che può colpire il cervello, il midollo spinale e i nervi. I Pn possono comparire nel corso della vita e crescere fino a diventare di grandi dimensioni, causando dolore, deformità e debolezza muscolare, oltre ad altri sintomi debilitanti. "L'approvazione in Europa di selumetinib per gli adulti affetti da Nf1 con Pn offre a pazienti e medici una nuova possibilità di cura, contribuendo a colmare le lacune terapeutiche oltre l'età pediatrica", afferma Pierre Wolkenstein, direttore Dipartimento di Dermatologia ospedale Henri Mondor, Aphp, università di Parigi Est (Upec), e coordinatore nazionale della sperimentazione Komet in Europa. "Come dimostrato nello studio di fase 3 Komet, lo studio clinico in fase avanzata più solido condotto finora su questo gruppo di pazienti - sottolinea lo specialista - gli adulti trattati con selumetinib hanno registrato una significativa riduzione del volume tumorale, con un profilo di sicurezza coerente con il suo uso consolidato nei pazienti pediatrici, confermando i benefici clinici di selumetinib sia per gli adulti di nuova diagnosi sia per quelli in transizione verso le cure dell'età adulta".
Dichiara Marc Dunoyer, Ceo di Alexion, AstraZeneca Rare Disease: "L'approvazione da parte della Ce estende il potenziale trasformativo di selumetinib agli adulti affetti da Nf1 con Pn nella regione, garantendo continuità delle cure anche in età adulta. Questo traguardo, insieme alla nostra leadership pionieristica nel panorama terapeutico della Nf1 con Pn, incarna il costante impegno di Alexion nel rispondere alle esigenze insoddisfatte della comunità delle malattie rare. Siamo ansiosi di rendere disponibile selumetinib il prima possibile agli adulti che ne hanno bisogno in tutta Europa". Nell'analisi primaria dello studio - dettaglia la nota - selumetinib ha mostrato un tasso di risposta obiettiva (Orr) statisticamente significativo del 20% rispetto al 5% del placebo al ciclo 16. Dopo 12 cicli, i pazienti trattati con placebo sono passati a selumetinib e i pazienti trattati con selumetinib hanno continuato il trattamento per altri 12 cicli. Il profilo di sicurezza del farmaco nello studio Komet è risultato coerente con quello già noto e il suo uso consolidato nei pazienti pediatrici. Sulla base degli stessi risultati, selumetinib è stato recentemente approvato in Giappone e in altri Paesi per il trattamento di pazienti adulti con Nf1 affetti da Pn sintomatici e inoperabili. Sono in corso ulteriori revisioni regolatorie.
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Neurofibromi plessiformi, ok Ue a selumetinib anche in adulti con Nf1
12 dicembre, di [email protected] (Web Info)(Adnkronos) - Selumetinib, inibitore orale e selettivo di Mek, è stato approvato nell'Unione europea per il trattamento dei neurofibromi plessiformi (Pn) sintomatici e inoperabili in pazienti adulti con neurofibromatosi di tipo 1 (Nf1). Lo annuncia Alexion, AstraZeneca Rare Disease, spiegando che il via libera della Commissione europea fa seguito al parere positivo del Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea dei medicinali (Ema) ed è basato sui risultati dello studio Komet, il più ampio e unico studio internazionale di fase 3, controllato con placebo, in questa popolazione di pazienti. I dati sono stati presentati al Congresso annuale 2025 dell'American Society of Clinical Oncology (Asco) e pubblicati su 'The Lancet'.
La Nf1 - ricorda l'azienda in una nota - è una malattia genetica rara e progressiva, solitamente diagnosticata nella prima infanzia, ma che spesso progredisce fino all'età adulta e può colpire tutti gli organi. Fino al 50% delle persone affette da Nf1 può sviluppare un tipo di tumore non maligno chiamato neurofibroma plessiforme, che può colpire il cervello, il midollo spinale e i nervi. I Pn possono comparire nel corso della vita e crescere fino a diventare di grandi dimensioni, causando dolore, deformità e debolezza muscolare, oltre ad altri sintomi debilitanti. "L'approvazione in Europa di selumetinib per gli adulti affetti da Nf1 con Pn offre a pazienti e medici una nuova possibilità di cura, contribuendo a colmare le lacune terapeutiche oltre l'età pediatrica", afferma Pierre Wolkenstein, direttore Dipartimento di Dermatologia ospedale Henri Mondor, Aphp, università di Parigi Est (Upec), e coordinatore nazionale della sperimentazione Komet in Europa. "Come dimostrato nello studio di fase 3 Komet, lo studio clinico in fase avanzata più solido condotto finora su questo gruppo di pazienti - sottolinea lo specialista - gli adulti trattati con selumetinib hanno registrato una significativa riduzione del volume tumorale, con un profilo di sicurezza coerente con il suo uso consolidato nei pazienti pediatrici, confermando i benefici clinici di selumetinib sia per gli adulti di nuova diagnosi sia per quelli in transizione verso le cure dell'età adulta".
Dichiara Marc Dunoyer, Ceo di Alexion, AstraZeneca Rare Disease: "L'approvazione da parte della Ce estende il potenziale trasformativo di selumetinib agli adulti affetti da Nf1 con Pn nella regione, garantendo continuità delle cure anche in età adulta. Questo traguardo, insieme alla nostra leadership pionieristica nel panorama terapeutico della Nf1 con Pn, incarna il costante impegno di Alexion nel rispondere alle esigenze insoddisfatte della comunità delle malattie rare. Siamo ansiosi di rendere disponibile selumetinib il prima possibile agli adulti che ne hanno bisogno in tutta Europa". Nell'analisi primaria dello studio - dettaglia la nota - selumetinib ha mostrato un tasso di risposta obiettiva (Orr) statisticamente significativo del 20% rispetto al 5% del placebo al ciclo 16. Dopo 12 cicli, i pazienti trattati con placebo sono passati a selumetinib e i pazienti trattati con selumetinib hanno continuato il trattamento per altri 12 cicli. Il profilo di sicurezza del farmaco nello studio Komet è risultato coerente con quello già noto e il suo uso consolidato nei pazienti pediatrici. Sulla base degli stessi risultati, selumetinib è stato recentemente approvato in Giappone e in altri Paesi per il trattamento di pazienti adulti con Nf1 affetti da Pn sintomatici e inoperabili. Sono in corso ulteriori revisioni regolatorie.
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Sinner, Cerundolo lo incorona: "Non ha debolezze, è ingiocabile"
12 dicembre, di [email protected] (Web Info)(Adnkronos) - Come si batte Jannik Sinner? Francisco Cerundolo, la ricetta, non l'ha ancora trovata. Il tennista azzurro ha ricominciato ad allenarsi in vista della nuova stagione che partirà da Melbourne, dove Sinner dovrà difendere il titolo conquistato agli ultimi Australian Open. Jannik ha concluso l'anno in crescendo dimostrandosi quasi invincibile sul cemento indoor, di gran lunga la sua superficie preferita, vincendo in serie l'Atp 500 di Vienna, il Masters 1000 di Parigi e le Atp Finals di Torino, dove ha battuto in finale il grande rivale Carlos Alcaraz.
"Non ha debolezze, nessun punto debole. L'ho fatto giocare a Parigi, al chiuso, ed era ingiocabile. Non sapevo cosa fare", ha ammesso a Tennis365 Francisco Cerundolo, tennista argentino, numero 21 del mondo, che è stato battuto da Sinner negli ottavi del Masters 1000 francese.
"Il suo servizio è incredibile, così come la sua risposta. Nei punti da fondocampo, colpisce la palla così forte che non hai tempo di fare nulla", ha spiegato Cerundolo, che coltiva un ottimo rapporto con Sinner anche fuori dal campo, "due anni fa forse non era al meglio fisicamente e se c'erano partite lunghe, sbagliava qualche palla. Ora non sbaglia più nulla".
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